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    解读中国医药自主创新旗舰,百创汇专访深圳微芯生物赵疏梅副总经理

    发布时间:2018-12-04 09:28:00 0

    来源:百创汇

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    深圳微芯生物创立于2001年,专长于小分子药物的原创研发,自主创建了领先的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,是中国创新药领域的领军企业。现已形成以深圳为总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心及上海商业中心四位一体的产业布局和针对肿瘤、代谢性疾病及自身免疫性疾病的多条原创新药产品线。2014年12月,抗肿瘤原创新药西达本胺获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。


    微芯生物是国家“创新药物孵化基地”、“国家高新技术企业”,独立承担了多项国家“863”计划、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。微芯生物通过对国外制药公司实施专利授权,建立国际临床联合开发以及与跨国药企高水准合作研究的商业模式,实现了中国原创新药全球同步开发的目标。



    微芯生物赵疏梅副总经理专访


    采访正文


    主持人:微芯生物是国内具有真正自主创新实力的生物技术公司之一,历经12年研发的西达本胺,成功见证了中国仿制药到中国创新药的开端和发展。新药研发的过程漫长且充满风险,微芯生物是如何降低新药开发风险、提高研发成功率的?


    赵总:我觉得可以从两点来回答您提到的这个问题。第一,微芯生物一开始成立之初就建立了一个自己的核心技术平台体系。这个体系的核心要点就是把过去我们在临床阶段的很多风险(很多新药在临床一期、二期甚至三期都会失败)前移了,移到临床前早期实验室阶段。包括我们在技术体系中间有计算机辅助药物设计,然后在基因水平上有基因芯片的分析,之后又有细胞学和生物学的分析。这个阶段它是能够把百分之九十甚至九十七八以上的药效不那么好、毒性比较高的这两个最重要的指标在前期通过这种高通量的筛选把它屏蔽掉。因此我们选择的化合物进入临床前的其他的如动物实验、药代药动实验,这些化合物它相对来说,已经比我们传统意义上选择的化合物要好。这是我们第一个比较重要的核心技术体系。


    第二,其实新药研发不仅仅是个技术问题。它还有法律、资金、人才等要素,在后面这两点,我们在商业模式上跟专利战略是有一个相匹配的流动性。我们在2006年的时候做了一个西达本胺的海外专利授权。这样一方面让微芯生物后续研发资金能够得到补充,另一方面可以让我们未来的收益最大化。您刚才讲到的风险问题,我们通过这样的创新模式,其实这个模式要说全完创新也不完全是,只是我们选择了海外没有选择境内。也是因为当时境内的技术环境,大家对创新风险评估的一个整体水平和承受水平还没有达到这样一个程度,所以我们当时选择了境外。这样一方面我们在资金的补充上,第二个方面在专利上,因为本身我们的西达本胺以及我们后续产品原创的核心化合物专利,我们把它最快地推向最大范围的?;?。这是保障我们新药研发过程中间降低风险的两个最主要的手段。


    主持人:您刚刚提到的这些也都是新药研发整个环节中非常关键的几点,微芯生物通过技术和战略来进行了有效的风险把控。


    主持人:微芯生物以满足临床未被满足的重大需求为己任,致力于为患者提供可承受的创新机制药物,请您介绍一下微芯生物目前在研产品线的情况?


    赵总:我们微芯生物是一直专注在我们的科学家们所专长的领域里面,主要是在肿瘤、代谢性疾病、免疫神经这三大领域里来做我们的创新药。我们除了已经上市的西达本胺以外,在这三大领域我们建立了一系列的从实验室到临床阶段的化合物,目前已经在临床后期的,除了西达本胺还有在糖尿病方面的一个治疗药物西格列他钠也已经完成了临床三期的研究,现在正在申报的前期,正在准备做材料。另外还有一个在临床二期的肿瘤药西奥罗尼,该药是微芯生物在肿瘤领域全球范围内在表观遗传这个领域非常领先的。西奥罗尼它是一个三通路的针对肿瘤整体微环境的肿瘤药物,它已经在临床二期目前来看它的情况也是非常不错。实验室里面还有一系列的围绕这三个领域在研的药物。


    主持人:现在国内生物医药企业也开始参与到全球化竞争中,西达本胺是国内首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药,同时也正在美国、日本等国家和地区开展多种疾病的临床研究工作,微芯生物作为创新药进入国际市场的领军企业,有哪些成功经验可以分享给处于初创期的生物医药公司?


    赵总:首先要非常清醒的认识自己擅长哪个方面,然后持之以恒的做下去。微芯生物实际上在2000年左右回到国内,那个时候中国创新药土壤和整个大环境是非常艰难的。不仅是从技术储备、整个大环境以及药政和资金上。我们知道当时创业板是流产的,那是资金的来源。在这些最重要的几个因素上面在那个阶段都很难。微芯生物是以鲁博士为首的一个科学家团队他们深厚扎实的科学基础,让他们能持之以恒的坚持下去,遇到最大的困难包括当时选择对外专利授权也有一些无奈,因为当时在国内我们实际上找不到这样的合作契机。在国外,大的医药企业跟小型生物技术公司的密切合作和互补这个是非常普遍的。所以我们在这种情况下作为一个小帆船,作为一个完全从零开始的医疗创新研发公司,我们希望在一些合作中一直往前,我们没有转向,我们依然不断克服问题。


    总结来说,认清擅长领域专注地做下去,另外在一些管控和管理上面,包括人才、资源各方面也值得注意。一方面我们利用自己的资源,另外我们也充分地争取社会各界的包括政府的一些支持。微芯生物在早期得到了各级政府,包括深圳市、广东省、国家药监局的支持,我们当时提交的第一个创新药,各级政府是给予了非常大的支持,包括广东省药监局注册的这些领导们,都非常关注和重视。我们当时也是去认认真真的跟他们讲我们做的事情,踏破铁鞋,真心实意的去推动。这些是我们觉得,在创业创新的过程中需要关注到的。


    主持人:是的,有目标有坚持。感谢赵总以上所有精彩的分享与介绍,期待我们微芯生物能有更多重磅药物早日上市。


    视频链接:https://mp.weixin.qq.com/s/FDNFzlJkegJgIqQH3UHjQA

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