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    专访微芯生物鲁先平:从西达本胺看微芯布局法

    发布时间:2018-10-29 17:07:00 0

    来源:E药经理人

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    围绕转录调控、开发原创新药,这是鲁先平自微芯生物成立以来便一直遵循的做药理念,并试图将西达本胺的成功继续复制下去。而当前政策、资本、市场等各种环境的日渐成熟,则让他的这一想法有了更多实现的可能。


    鲁先平走进新闻采访间,是9月2日的下午。他略显疲惫,但又显得很兴奋。


    疲惫的是,他刚刚作为主持人,全程参与了第十届中国医药企业家科学家投资大会的“科学家分论坛”,期间有大量观点碰撞、思维争锋。而兴奋的则是,这种智力的冲撞,将当前国内创新药品研发的生态圈中,所面临的挑战与潜藏的机遇都充分迸发出来。


    作为科学家,他看到了中国医药市场宏观环境在不断改善:“国家在努力实现全面医保,设立医疗保障局解决老龄化健康需求。对于跨国企业的新药,也不断有新政策鼓励进来?!?


    作为企业家,他发现了市场在充满机遇的同时也面临挑战:“我们本土企业要考虑在未来如何健康发展才能保证中国患者基本或更高的医疗需求。这必须由科学家、投资家和企业家联合走到一块儿,才能产生更强的竞争力?!?


    今年是改革开放40周年,鲁先平与他的创业团队在这个过程中同样收获了机遇和挑战。2001年,当大部分国内药企都在忙着做仿制药时,微芯生物毅然选择走原创药道路。然而外界充斥着不看好的声音,直到2015年,微芯生物对外宣布“中国自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准全球首次上市?!闭獠唤鋈梦⑿旧镌谝揭┬幸狄慌诖蛳?,也意味着中国有了自己原创的抗癌新药。


    1 抗癌领域的突破


    2017年,西达本胺被美国化学会选为药物化学年度综述的学习案例。往年的案例都是以美国FDA批准的首创药或最好的药为标准来进行筛选,然而西达本胺尚未被美国FDA批准,鲁先平解释道:“编者告诉我们,西达本胺不仅是首创药还是最好的药,所以去年案例的封面封底都是微芯的西达本胺分子?!?


    西达本胺自批准以来就受到高度关注,2014年西达本胺带着“中国自主知识产权的原创抗癌新药”的头衔获批上市,成功见证了中国仿制药到中国创新药的开端和发展。2017年西达本胺降价进医保,成为中国有史以来以最短时间纳入医保的药品,又一次引发热议。


    西达本胺的首个适应证为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤,与国际PTCL治疗新药相比,西达本胺具有明显的亚型治疗优势、患者生存长期受益以及费用优势,目前广泛用于临床治疗。同时,单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国大陆地区及中国台湾地区等地同步进行中。


    除外周T细胞淋巴瘤外,西达本胺对髓系白血病、移植物抗宿主反应(GVHD)、骨髓移植、乳腺癌及其他肿瘤也有良好疗效。目前,西达本胺已完成了治疗乳腺癌的临床三期研究,且在这关键的三期临床阶段,证明其拥有表观遗传调控剂的特点,能部分逆转耐药性去克服肿瘤的转移、耐药和复发?!拔鞔锉景吩谌虮砉垡糯骺亓煊?,第一次通过确证性三期临床试验证明能有效的帮助耐药患者继续获益,所以在此领域是非常大的突破?!甭诚绕剿?。


    下一步,西达本胺计划于2019年在日本申请上市,若上市成功,其将会成为在欧美日市场第一个成功上市的中国原创药。至于为何会选择在日本上市?鲁先平表示:“西达本胺是十二年前中国医药历史上第一个对国外进行专利授权的产品,当时微芯把西达本胺海外的权利授权给美国企业和日本的卫材公司进行全球开发。在这个背景下,日本是以外周T细胞淋巴瘤和成人T细胞白血病作为适应证,他可以大量依据我们中国公司的数据。今年的临床基本完成了,所以明年可以在日本申请上市?!?


    2 微芯布局法


    一直以来,微芯生物关注肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病和内分泌疾病等四个治疗领域,并在这些领域布局产品线。同为微芯生物的原创性新药西格列他钠也完成了糖尿病三期临床,将于今年年底申请上市。治疗癌症实体瘤的西奥罗尼已完成一期临床,正在多个实体瘤适应证方面进入二期临床。


    鲁先平对微芯的四大领域布局战略总结道:“一是要考虑在这些生物医药领域有没有真正的专长,因为只有拥有了专长,你才可以真正判断和克服风险;第二在于有没有核心技术,去针对这个领域中这些真正相关的靶点进行研发。有了这俩,就有核心竞争力了?!?


    微芯生物的核心技术其实一直隐藏在公司的名字中?!拔裁唇小⑿尽??实际上是通过基因芯片技术建立了化学基因组学去帮助我们发现原创新药中的科学风险和现有治疗的差异化在什么地方?!甭诚绕浇樯艿?,“由于微芯生物的药物靶点主要集中在转录因子相关的调控机制上,不论是西达本胺还是西格列他钠,以及之后的很多药物,都是围绕着转录因子进行的?!?


    回顾中国医药市场的变化,中国制药从无到有,从以仿制为主走向仿创结合,这才有了新药的诞生。一致性评价、两票制、国家药价谈判、加速抗癌药准入等都有了实质性的进展,这些政策的落地无不显示着中国药监体系的变化。


    中国证监会于8月31日对政协《支持未盈利生物制药企业在A股创业板上市融资的提案》进行回应,会依法创造条件引导尚未盈利或未弥补亏损的生物医药等创新企业发行股权类融资工具并在境内上市。以生物医药领域为切入点,着手拥抱新经济。


    中国资本市场上市的开放度让鲁先平觉得大环境越来越好:“证监会对我们的关注度非常高,我们肯定有计划要上市,基本上会考虑在国内或香港资本市场上市?!?br /> 然而,他依然提出有三个方面需要理性的关注:第一,虽然现在投资非常多,可是某种程度上存在泡沫。对于原始创新的投资非常少见,它的路程更漫长、风险更大,但一旦成功,对患者的临床需求满足是最大的。第二,医保对创新产品支付的可承受能力需要有更长远和合理的思量,不能一味以低价为目标,这需要国家通过增加预算等方法去解决。第三,中国真正满足临床需求的好药必须通过临床研究得到,然而我国能够独立承担研究责任的临床医生还非常欠缺。


    原文链接://www.yidianzixun.com/article/0KNf7dZc

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